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Beschleunigtes Zulassungsverfahren für Oxaliplatin in den Vereinigten Staaten beim metastasierenden kolorektalen Karzinom

Sanofi-Synthelabo führt eine Second-Line-Studie (EFC 4584) bei Patienten mit kolorektalem Karzinom durch, die während oder innerhalb von 6 Monaten nach Behandlung mit Irinotecan in Kombination mit 5-Fluorouracil/Folinsäure (Saltz Behandlungsschema) progredient wurden. Das National Cancer Institute, die amerikanische Zulassungsbehörde FDA und Sanofi-Synthelabo arbeiten gemeinsam daran, Wege zu finden, um den Wirkstoff Oxaliplatin für Patienten mit metastasierendem kolorektalen Karzinom verfügbar zu machen.

Basierend auf den vorläufigen Daten zu den Ansprechraten, die unter Oxali-platin in Kombination mit 5-Fluorouracil/Folinsäure aus dieser Studie gewonnen wurden, hat die amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) für Oxaliplatin ein beschleunigtes Zulassungsverfahren bewilligt. Sanofi-Synthelabo arbeitet mit der amerikanischen Zulassungsbehörde zur Zeit daran, den vollständigen Antrag zur Einreichung als NDA (New Drug Application) bis Juni 2002 zu stellen.

Die vorläufige Zwischenanalyse der von der "North Central Cancer Treatment Group" (NCCTG) koordinierten Phase III-Studie zur First-Line-Behandlung von Patienten mit metastasierendem kolorektalen Karzinom, die die Kombination von Oxaliplatin mit 5-Fluorouracil/Folinsäure erhalten haben, wurde auf der Internetseite www.cancer.gov veröffentlicht. Die Studie wird vom National Cancer Institute (NCI) unterstützt.

Weitere Informationen finden Sie auf der Internetseite des NCI mit dem Titel "Oxaliplatin Combo May Be Better Treatment for Advanced Colo-rectal Cancer" (Kombinationsbehandlung mit Oxaliplatin wahrscheinlich vorteilhafter für die Behandlung von fortgeschrittenem kolorektalen Karzinom) ( http://www.cancer.gov/clinical_trials/ ).

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