Eierstockkrebs: EU-Orphan-Drug-Status für Yondelis

PharmaMar gab bekannt, dass Yondelis(TM)(1), die aus marinen Materialien hergestellte, führende Substanz des Unternehmens, von der Europäischen Kommission den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Ovarialkarzinom erhielt, nachdem der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheien (COMP) der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) ein befürwortendes Gutachten abgegeben hatte.

Yondelis hat in klinischen Phase-II-Studien bezüglich der Behandlung dieser tödlichsten aller gynäkologischen Krebsarten vielversprechende Resultate gezeigt. Der Orphan-Drug-Status betont nicht nur die Notwendigkeit wirksamer Behandlungsmöglichkeiten für Ovarialkarzinome, sondern auch das Potenzial weiterer klinischer Entwicklung von Yondelis für diese Indikation.

Die Bezeichnung eines Arzneimittels als "Orphan Drug" soll die Entwicklung neuer Agenzien für seltene (in der Europäischen Union weniger als 5 je 10.000 Menschen betreffende) lebensbedrohliche oder schwächende Krankheiten anregen, für die bisher keine befriedigende Behandlungsmöglichkeit besteht.

In noch laufenden klinischen Phase-II-Studien am Forschungszentrum der Southern European New Drugs Organization (SENDO) hat Yondelis bei Frauen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom bereits ermutigende Wirkung gezeigt: 46 % der Patientinnen mit rezidivierender Krankheit nach vorangegangener Behandlung mit Platin/Taxan erzielten objektive Reaktionen. Klinische Phase-I-Studien mit Yondelis in Kombination mit Cisplatin, Carboplatin und Taxanen sind derzeit noch nicht abgeschlossen.

Ovarialkarzinom

Ovarialkarzinom ist eine der tödlichsten gynäkologischen Krebsarten. Diese Krankheit wird in der Europäischen Union jährlich an über 35.000 Frauen (hauptsächlich im Alter von über 50 Jahren) diagnostiziert. Mehr als 23.000 sterben jedes Jahr an ihr. Der Nachweis von Eierstockkrebs ist schwierig, und die Krankheit wird oft für erfolgreiche Behandlung zu spät diagnostiziert. Die Fünfjahres-Überlebensrate bei Patientinnen im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit (Stadium III oder IV) beträgt insgesamt etwa 20 %. Der Großteil der Fälle mit rezidivierenden oder refraktären, metastasierenden Formen der Krankheit wird derzeit als unheilbar betrachtet.

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