ELOXATIN - beschleunigtes Zulassungsverfahren gewährt

Sanofi-Synthelabo gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ein innerhalb von sechs Monaten abzu-wickelndes beschleunigtes Zulassungsverfahren (priority review) für ELOXATIN? (Oxaliplatin) zur First-line-Therapie des metastasierenden kolorektalen Karzinoms (MCRC) zugesagt hat.

Jedes Jahr wird weltweit etwa eine Million neuer Fälle von kolorektalem Karzinom diagnostiziert, in den USA sind es etwa 150.000 neue Fälle. Nach Angaben der American Cancer Society ist das kolorektale Karzinom in den USA die zweithäufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle und für 10 bis 15% aller Krebstodesfälle verantwortlich. Im Laufe des Lebens entwickelt sich bei etwa einem von 18 Menschen in den USA Darmkrebs, und jedes Jahr sterben dort etwa 56.000 Menschen an dieser Erkrankung.

Der ergänzende Zulassungsantrag (sNDA, supplemental New Drug Application) für ELOXATIN? für dieses Anwendungsgebiet wurde am 11. Juli 2003 in den USA eingereicht.

Der Antrag für dieses neue Anwendungsgebiet stützte sich auf eine vom National Cancer Institute (NCI) unterstützte Studie, N 9741. Die Studie wurde von der North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) koordiniert. Patienten, die das FOLFOX-Regime (Oxaliplatin + 5-FU/LV) im Vergleich zum IFL-Regime (Irinotecan + 5-FU/LV) erhielten, erreichen eine statistisch signifikante Verbesserung in Bezug auf Ansprechrate, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberlebenszeit und Sicherheitsprofil.

Die Gesamtüberlebenszeit betrug 19,5 Monate unter dem FOLFOX-Regime versus 14,8 Monate unter dem IFL-Regime (p = 0,0001); dies ergibt eine Verbesserung von 4,7 Monaten zugunsten der Therapie auf Oxaliplatin-Basis und entspricht einer um mehr als 30% verbesserten Überlebensrate.

Zusätzlich zu diesen wichtigen Ergebnissen wurden im Rahmen der 39. Jahres-tagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) im Juni 2003 auch neue Daten aus der MOSAIC-Studie zur adjuvanten Therapie nach der Operation im Frühstadium der Erkrankung vorgestellt. Bei Patienten, die Oxaliplatin zusätzlich zur derzeitigen postoperativen Standard-Chemotherapie, 5-Fluorouracil/Leucovorin (5-FU/LV), zur Behandlung des Kolonkarzinoms erhielten, wurde das Rezidivrisiko um 23% reduziert. Der Zulassungsantrag in den USA und in Europa für die adjuvante Therapie des Kolonkarzinoms dürfte in der zweiten Jahreshälfte 2003 erfolgen.

Über ELOXATIN ELOXATIN wird derzeit von Sanofi-Synthelabo in über 60 Ländern zur First-line- und/oder Second-line-Therapie des metastasierenden kolorektalen Karzinoms vermarktet und entwickelt sich derzeit zu einem Basismedikament bei den Therapiestrategien für alle Stadien dieser Erkrankung, einschließlich der Früh-stadien. Außerdem läuft derzeit ein umfassendes weltweites klinisches Entwick-lungsprogramm zur Untersuchung des Nutzens von ELOXATIN? bei anderen Krebserkrankungen, hauptsächlich Magen- und Pankreaskarzinom. ELOXATIN? erreichte im ersten Halbjahr 2003 einen weltweiten Umsatz von 384 Millionen Euro. Oxaliplatin wurde in Zusammenarbeit mit der Debiopharm S.A. entwickelt.

Die ausführliche Gebrauchs- und Fachinformation einschließlich besonders gekennzeichneter Warnhinweise ist erhältlich über www.eloxatin.com.

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