Positive Studienergebnisse zu CYPHER Sirolimus-eluting Coronary Stent

Klinische Ergebnisse des RESEARCH Registry(1), die heute während des European Society of Cardiology Congress bekannt gegeben wurden, zeigen aussergewöhnliche Ergebnisse mit dem CYPHER(TM) Sirolimus-eluting Coronary Stent, für einen weiten Patientenbereich, einschliesslich Patienten mit risikoreichen klinischen Profilen und komplexen koronaren Aterieläsionen.

Prof. Patrick W. Serruys, Direktor des The Thoraxcenter, Erasmus Medical Centers in Rotterdam, Holland, an dem Studie durchgeführt wurde, sagte: "Wir haben eine dramatische, 42 -prozentige Verringerung der Todesrate, Myokardinfarkten, oder weiterer Eingriffe, für alle Arten von Patienten, gezeigt. Das Risiko von Wiederholungseingriffen alleine wurde um 64% verringert".

Professor Serruys und sein Team haben den CYPHER Stent vom April 2002 bis zum Mai 2003 als bevorzugtes Mittel für alle Perkutaneingriffe im Erasmus Medical Center benutzt. Sie behandelten 1.218 der schwierigsten Patienten (einschliesslich Patienten mit In-Stent-Restonosen und akuten Myokardinfarkten). Das medizinische Team fand nach zwölf Monaten, dass Patienten, die nicht mit dem CYPHER Stent behandelt wurden, ein um den Faktor zwei erhöhtes Risiko für einen koronaren Wiederholungseingriff hatten.

Diese wichtigen Ergebnisse sind im Einklang mit klinischen Daten, die in vier internationalen, überwachten klinischen Tests zur Untersuchung des CYPHER Stents in Patienten mit blockierten Arterien gefunden wurden. Der Hauptunterschied in der RESEARCH Registry ist, dass 68% der Patienten die am Thoraxcenter behandelt wurden, in früheren klinischen Tests ausgeschlossen worden wären, weil sie als Hochrisikopatienten eingestuft waren: Patienten mit einer vorherigen Behandlung für blockierte Arterien, Patienten die schon vorher mit "coronary artery bypass graft surgery (CABG)" (aortokoronarer Bypassoperation) behandelt wurden, oder Patienten mit aortokoronaren Krankheiten in mehr als einer Arterie (multi-vessel disease).

"Das Ziel von RESEARCH Registry ist es, die Limitierungen des neuen CYPHER(TM) Stents in der normalen, täglichen, klinischen Praxis zu testen", erklärte Prof. Patrick W. Serruys. "Wir sind wieder einmal sehr zufrieden mit den Ergebnissen".

Akute Koronare Syndrome - Sicherheit

Patienten mit akuten koronaren Syndromen (generell mit höherem Risiko für frühe Komplikationen), die mit CYPHER Stents behandelt wurden, hatten, im Vergleich zur Kontrollgruppe, mehr primäre Angioplastie (93% versus 76%; p<0.01), mehr Bifurkationsstenten (16% versus 5%; p=<0.01), weniger vorherige MI (31% vs. 44%; p <0.01), und weniger Glykoprotein IIb/IIIa Inhibitorverwendung (27% vs. 44%; p<0.01). Die einmonatige MACE-Rate war vergleichbar für beide Gruppen (CYPHER Stent 4.3% versus Kontrollgruppe 6.6%; p= 0.2). Die meisten Komplikationen traten in der ersten Woche auf. Stentthrombose beeinflusste das MACE-Auftreten nicht.

Akuter Myokardinfarkt Kohorte

Während er über die Sicherheit und Wirksamkeit der Sirolimus-eluting Stents in Patienten mit akuten Myokardinfarkten (AMI) berichtete, sagte Prof. Serruys, dass es "Null" Auftreten von angiografischer Restenose und wiederholter Revaskularisation während der ersten 6 Monate gegeben hat.

Die frühen Ergebnisse kommentierend, sagte Prof. Serruys: "Diese Ergebnisse sind ermutigend in Bezug auf Sicherheit und besonders in Bezug auf das Auftreten von subakuter Stentthrombose". Er fügte hinzu: Der Stent zeigte ermutigende langfristige Ergebnisse in echten Patienten mit akuter MI. Diese Ergebnisse geben jedoch keine endgültigen Antworten, weil nur relativ vorläufige Ergebnisse vorliegen, auf Grund der noch stattfindenden Folgeuntersuchungen von vielen Patienten.

Komplexe In-Stent Restenose

Während er die Ergebnisse einer Untergruppe von 44 Patienten mit komplexer In-Stent Restenose präsentierte, einschliesslich 11% mit totaler Stentokklusion, berichtete Prof. Serruys Daten, die 14.3% wiederkehrende Restenose ohne Stentthrombose oder Todesfälle zeigten. Die Behandlung von In-Stent-Restenose mit Cypher Stent ist zur Zeit noch im Forschungsstadium.

Subakute Stentthrombose

Prof. Serruys berichtete ähnlich beeindruckende Ergebnisse für subakute Stentthrombose-Raten. Unter den ersten 508 Patienten, die nacheinander nur mit Sirolimus-eluting Stents behandelt wurden, hatten nur 2 (0.4%) eine thrombotische Stentokklusion im ersten Monat nach der Behandlung.

(1) Rapamycin Eluting Stent im Rotterdam Hospital (RESEARCH) Registry untersucht

Kontakt: Dr. Pedro Lemos, Tel +31-10-46-35029, Erasmus Medical Center, Thoraxcenter

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