Hepatitis-C: PegIntron und Rebetol erlauben gute Therapieprognose

Ein frühes virologisches Ansprechen (early virologic response (EVR)) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C nach 12-wöchiger Gabe einer individualisierten, gewichtsbasierten Kombinationstherapie aus PegIntron(R) (Peginterferon-alfa-2b) und Rebetol(R) (Ribavirin) kann, gemäß eines Artikels in der aktuellen Ausgabe von Hepatology (1), das wahrscheinliche Ergebnis einer vollständigen 48-wöchigen Behandlung exakt vorhersagen.

Die Ergebnisse zeigen, dass EVR für die Behandlungsentscheidung der Ärzte und für Patienten als Meilenstein der Behandlung wichtig ist. Diese Analyse ist mit dem gegenwärtigen Labelling (Text der Außen-und Innenverpackung) von PegIntron in der Europäischen Union (EU) konsistent.

Wie dem Artikel zu entnehmen, zeigten 76 Prozent der Patienten nach 12-wöchiger individualisierter, gewichtsbasierter Gabe einer PegIntron- und Rebetol- Kombinationstherapie eine EVR, und von diesen erreichten 80 Prozent eine anhaltenden virologische Antwort (sustained virologic response (SVR)) nach vollständiger Behandlung. EVR wird definiert als mindestens 99%-ige Reduktion (2 log10) der Hepatitis-C-Virus (HCV)-Konzentration nach 12-wöchiger Therapie. SVR wird definiert als anhaltende Nicht-Entdeckbarkeit von HCV sechs Monate nach der 48-wöchigen Behandlung und ist anerkanntes Kriterium für die Wirksamkeit.

Wie in dem Artikel weiterhin vermerkt, erreichte von den Patienten, die nach 12 Wochen keine EVR aufwiesen, keiner eine SVR (100 Prozent negativ prädiktiver Wert). Bezüglich der Kosten wurde geschätzt, dass ein Abbruch der Behandlung bei frühen Non-Respondern die Gesamt-Arzneimittel-Behandlungskosten um fast 20 Prozent senken konnte.

"Eine 12-wöchige EVR bietet den Patienten und Ärzten ein frühes Ziel, und die Mehrheit der Patienten, die ein EVR erreichen, kann sie zu einer Behandlungsadhärenz und Beendigung der Behandlung motivieren, um eine anhaltende virologische Antwort zu erreichen", sagte Prof. Dr. Michael P. Manns, Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Medizinische Hochschule Hannover, Deutschland. "Auf der anderen Seite, wie im EU-Labelling für PegIntron vermerkt, sollten Ärzte für Patienten, die keine EVR zeigen oder die längere Zeit für eine Antwort benötigen, einen Abbruch der Behandlung in Erwägung ziehen oder diese, basierend auf anderen Prognosefaktoren, fortsetzen", fügte er hinzu.

Prof. Manns sagte, dass der positive prädiktive Wert einer individualisierten, gewichtsbasierten PegIntron- und Rebetol-Kombinationstherapie in dieser Studie insofern sehr ermutigend sei, als dass von solchen Patienten, die eine EVR zeigten, 80 Prozent später eine SVR erzielten. Er meinte weiterhin, dass ein 100 Prozent negativ prädiktiver Wert dieser Kombinationstherapie zeigt, dass Ärzte mit hohen Vertrauensgrad vorhersagen können, welche Patienten nicht auf eine weitere Behandlung ansprechen werden und somit sicherstellen, dass eine Therapie bei jeglichen potentiellen Respondern nicht vorzeitig abgebrochen wird.

Die PegIntron- und Rebetol-Kombinationstherapie ist die am meisten verschriebene Behandlung für Hepatitis C weltweit und ist indiziert bei der Behandlung von chronischer Hepatitis C bei Patienten mit überwundener Leberkrankheit, die vorher nicht mit Interferon-Alpha behandelt wurden und mindestens 18 Jahre alt sind. Mehr als 300.000 Hepatitis-C-Patienten weltweit, einschließlich 150.000 US-Patienten, haben seit Einführung im Jahre 2001 diese Kombinationstherapie erhalten.

Über die PegIntron- und Rebetol-Kombinationstherapie

Die PegIntron- und Rebetol-Kombinationstherapie für Hepatitis C wurde im März 2001 in der EU zugelassen. PegIntron hatte zuvor die zentralisierte Marktzulassung in der EU erhalten und wird als Monotherapie für solche Fälle vermarktet, wo eine Intoleranz oder Kontraindikation gegenüber Ribavirin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Hepatitis C vorliegt.

PegIntron ist eine länger wirkende Form der Intron(R)- A- (Interferon alfa-2b, rekombinant) Injektion, die die von Enzon, Inc. (Nasdaq: ENZN) in Bridgewater, N.J. entwickelte unternehmenseigene PEG-Technologie verwendet. PegIntron, ein rekombinantes Interferon-alfa-2b, verbunden mit einem 12.000 Dalton großem Polyethylenglykol- (PEG)- Molekül, ist eine ein Mal wöchtentlich verabreichte Therapie mit einer dem Körpergewicht des Patienten entsprechenden Dosierung. Es wurde konzipiert, um ein wirksames Gleichgewicht zwischen antiviraler Aktivität und Eliminations-Halbwertzeit zu erreichen. Schering-Plough besitzt eine weltweite Exklusivlizenz für PegIntron.

Rebetol ist eine orale Formulierung von Ribavirin, ein synthetisches Nukleosid-Analogon mit anti-viraler Breitspektrumaktivität. Es ist weltweit für die Verwendung in Kombination mit PegIntron oder Intron A zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C zugelassen. Schering-Plough besitzt durch ein Lizenzabkommen mit ICN Pharmaceuticals, Inc. (NYSE: ICN) in Costa Mesa, Kalifornien, die Rechte, orales Ribavirin gegen Hepatitis C zu vermarkten.

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