EU-Kommission reflektiert Roche-Studie zu PEGASYS

Erleichterung für Hepatitis-C Patienten: Die EU-Kommission hat eine Änderung der Zulassung von PEGASYS (Peginterferon alfa-2a [40KD]) für Europa bewilligt. Die Zulassungsänderung reflektiert das Ergebnis einer wichtigen Studie von Roche, die zeigt, dass bei chronischer Hepatitis C die erforderliche Dauer der Kombinationstherapie und die Dosierung von Copegus (Ribavirin) vom Genotyp des Virus abhängen.

Für die Patienten bringt dieser Entscheid den Vorteil, dass sie nur noch so lange behandelt werden müssen, wie für den entsprechenden Virusgenotyp nötig.

Die EU empfiehlt bei einer Infektion mit dem Virus des Genotyps 1 eine zwölfmonatige Behandlung mit der Standarddosierung von Copegus (Ribavirin), bei einer Infektion mit dem Virus des Genotyps 2/3 dagegen eine Therapie von sechs Monaten mit einer niedrigeren Dosierung von Copegus. Die Entscheidung basiert auf der einstimmig positiven Beurteilung des Ausschusses für Arzneimittelspezialitäten vom 24. April 2003.

"Wir freuen uns, dass die EU-Kommission der Zulassungsänderung zugestimmt hat und somit den neuesten, bedeutenden Erkenntnissen über eine effiziente Behandlung mit PEGASYS und Copegus bei Hepatitis C Rechnung trägt", erklärt William M. Burns, Leiter der Division Pharma von Roche. "Die Zulassungsänderung steigert nicht nur die Wettbewerbsfähigkeit des Präparats, sondern bringt auch den Patienten selbst Vorteile."

Die Zulassungsänderung sieht zudem auch vor, dass für eine Behandlung mit PEGASYS vorgängig keine Biopsie zur Bestimmung des Ausmasses der Lebererkrankung erforderlich ist. Dies stellt für die Patienten eine besondere Erleichterung dar. Die Kombinationstherapie mit PEGASYS ist in Europa zudem als einzige Hepatitis-C-Behandlung mit pegyliertem Interferon für Patienten zugelassen, die an einer kompensierten Zirrhose leiden - einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, die zu Leberkrebs führen und eine Lebertransplantation erforderlich machen kann.

- Ausgezeichnete Behandlungserfolge

Die klinischen Ergebnisse, auf die sich die EU-Kommission stützte, zeigten, dass mit der Kombinationstherapie von PEGASYS und Copegus bei chronischer Hepatitis C eine der höchsten je beobachteten SVR-Raten (d.h. dauerhafte Virussuppression) erzielt werden konnte. Unter den für die Zulassungsänderung eingereichten SVR- Daten befanden sich mehrere Spitzenwerte:

- Insgesamt wiesen bis zu 63% der Hepatitis-C-Patienten nach einer Kombinationstherapie mit PEGASYS eine dauerhafte Virussuppression auf - es ist dies die höchste Ansprechrate der in Europa zugelassenen Therapien.

- In der Gruppe der Patienten, die mit dem Virus des Genotyps 1 (dem häufigsten, jedoch am schwierigsten zu behandelnden Genotyp) infiziert sind, wiesen nach der Behandlung mit PEGASYS 52% eine dauerhafte Virussupression auf - dies entspricht der höchsten Ansprechrate der in Europa zugelassenen Hepatitis-C-Therapien.

- In der Gruppe der Patienten, die mit dem Virus des Genotyps 2/3 infiziert sind, erreichten 80% der Patienten nach einer 24-wöchigen Behandlung mit PEGASYS mit einer niedrigen Dosierung von 800 mg Copegus täglich eine dauerhafte Virussuppression.

PEGASYS ist das einzige pegylierte Interferon, für das prospektive Studien zur individuellen Abstimmung auf den Genotyp des Virus vorliegen und die Studienergebnisse von den Zulassungsbehörden kontrolliert und gutgeheissen wurden. Die PEGASYS Studie fand überdies auch auf der Konsensuskonferenz der US- Gesundheitsbehörde NIH (National Institutes of Health) über die Therapie von Hepatitis C Beachtung. Die Studiendaten bestätigen, dass der Genotyp bei der Therapie eine wichtige Rolle spielt. Der individuelle Genotyp ist der wichtigste Faktor für den Behandlungserfolg.

- Roche und Hepatitis

Roche engagiert sich auf dem Therapiegebiet der viralen Hepatitis: Roferon-A wurde zuerst zur Behandlung der Hepatitis B eingeführt, später auch für die Behandlung von Hepatitis C, so auch das Folgepräparat PEGASYS. PEGASYS wird zurzeit auch in klinischen Phase-III-Studien bei Patienten geprüft, die mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind. Roche produziert und vertreibt ausserdem zwei Tests zum Nachweis und zur quantitativen Bestimmung der HCV-RNA in Blutproben von Patienten: den Amplicor HCV Test (V2.0) und den Amplicor HCV Monitor Test (V2.0). Das Engagement der Firma im Bereich Hepatitis wird durch die Lizenzübernahme von Levovirin, einem alternativen antiviralen Medikament, weiter verstärkt. In Studien mit Levovirin soll seine bessere Verträglichkeit gegenüber dem heutigen Standardmedikament, Ribavirin, aufgezeigt werden.

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