CE-Zertifizierung für Procleix HIV-1/HCV Assay

Wie die Chiron Corporation bekannt gab, hat der Procleix(r) HIV-1/HCV Assay zum Auffinden des menschlichen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) und des Hepatitis-C-Virus (HCV) in Spenderblut im Rahmen der europäischen Richtlinie 98/79/EG das CE-Zeichen (Conformité Européenne) erhalten.

Das Produkt ist damit der erste Nukleinsäuretest (Nucleic Acid Test - NAT) für Blutuntersuchungen, der das CE-Zeichen trägt; die Zertifizierung erfolgte sechs Monate vor Ablauf des von der EU-Kommission gesetzten Stichtags. Der Procleix HIV-1/HCV Assay untersucht menschliches Plasma auf alle bekannten HIV-1-Unterarten und HCV-Genotypen und kann die Erreger im Anfangsstadium einer Infektion auffinden, wenn sie zwar bereits im Blut vorhanden sind, mit immundiagnostischen Untersuchungsverfahren jedoch noch nicht festgestellt werden können.

"Die CE-Zertifizierung des Procleix HIV-1/HCV Assay verdeutlicht das langjährige Engagement von Chiron und Gen-Probe für höchstmöglichen Standards für die Sicherheit und die Versorgung mit Blutprodukten in Europa und in aller Welt", erklärte Jack Goldstein, President, Chiron Blood Testing. "Die Zertifizierung ist für unsere Kunden in ganz Europa eine gute Nachricht - sie können jetzt absolut sicher sein, dass die von ihnen verwendeten Technologien allen harmonisierten technischen Spezifikationen in Europa für die Entwicklung und Fertigung von In-vitro-Verfahren zur Überprüfung von Blut auf HIV-1 und HCV gerecht werden". Für neue Chevron-Produkte wie den Procleix(r) Ultrio(tm) Assay, ein Nukleinsäuretest, der das Blut gleichzeitig auf Hepatitis C, Hepatitis B und HIV-1-Viren untersucht, wird vor der Markteinführung im Verlauf dieses Jahres ebenfalls die CE-Zertifizierung beantragt.

Hintergrund

Die CE-Zertifizierung des Procleix HIV-1/HCV Assay belegt die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen und technischen Spezifikationen der Richtlinie 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika der Europäischen Kommission. Alle Produkte, die in Anhang II Liste A dieser Richtlinie aufgeführt sind, müssen bis zum 6. Dezember 2003 die CE-Zertifizierung von einer benannten Stelle erhalten. Das CE-Zeichen ist eine europäische Konformitätsmarke, die anzeigt, dass ein Produkt den grundlegenden Anforderungen europäischer Gesetze oder Direktiven hinsichtlich Sicherheit, Gesundheit, Umwelt und Verbraucherschutz entspricht. Normalerweise erfolgt die Bestätigung der Einhaltung gültiger Richtlinien im Rahmen einer Selbsterklärung, dies gilt jedoch nicht für Produkte, die einer Kategorie wie Anhang II Liste A angehören.

Die CE-Zertifizierung wird in den 18 Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) verlangt, um den Handel zwischen den Mitgliedsländern zu erleichtern. Ein Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter innerhalb des EWR ist dafür verantwortlich, das jeweilige Produkt mit dem CE-Zeichen zu kennzeichnen. Mit der CE-Marke kann ein Hersteller demonstrieren, dass sein Produkt mit einer Reihe von Gesetzen übereinstimmt, deren Einhaltung von allen Ländern des EWR verlangt wird, um den freien Handel innerhalb der Mitgliedsstaaten zu gewährleisten.

Nukleinsäuretests (NAT) sind ein hochempfindliches Testverfahren zur Verbesserung der Sicherheit von Blutkonserven in aller Welt. NATs werden weltweit eingesetzt und sind von zahlreichen nationalen Gesundheitsbehörden in Europa vorgeschrieben, um Blutspenden auf HIV-1 und HCV zu überprüfen. Informationen zu Procleix

Das Procleix-System von Chiron umfasst hochentwickelte NAT-Technologie zum Auffinden von HIV-1- und HVC-RNS in Blutspenden und Plasma im Frühstadium einer Infektion, wenn die Erreger bereits vorhanden sind, aber noch nicht von immundiagnostischen Untersuchungsverfahren entdeckt werden können. Das Procleix-System wurde in Zusammenarbeit mit der Gen-Probe Incorporated, entwickelt und ist seit 1999 in Europa im Handel erhältlich. Das Procleix-System ist in den Vereinigten Staaten, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, Portugal, Österreich, der Schweiz, Argentinien, Brasilien, Australien, Neuseeland, Hongkong und Singapur zugelassen. In mehreren weiteren Ländern Europas, Südamerikas und Asiens wird es derzeit noch ausgewertet. Weitere Informationen zu Chiron Blood Testing finden Sie auf der Website www.eBloodBank.com.

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