Studienbeginn: Pegasys/Copegus bei Interferon-Therapie-Problemfällen

Roche hat heute den Startschuss für den europäischen Teil der ersten globalen Studie gegeben, in der PEGASYS(r) und Copegus auf ihre Wirksamkeit bei Hepatitis C-Patienten getestet werden, die nicht auf die erste Kombinationstherapie mit pegyliertem Interferon ansprechen (Peginterferon alpha-2b und Ribavirin).

Die Studie trägt den Namen REPEAT, was eine Kurzform ist von "REtreatment with PEGASYS in pATients not responding to prior Peginterferon alfa-2b/Ribavirin combination therapy" (nochmalige Behandlung mit PEGASYS von Patienten, die nicht auf vorangegangene Kombinationstherapie mit Peginterferon alpha-2b/Ribavirin ansprechen).

Bisher wurden alle Studien, in denen diese Problempatienten nochmals mit pegyliertem Interferon behandelt wurden, an den ersten Therapieformen gemessen, die für Hepatitis C auf den Markt kamen - an der herkömmlichen Monotherapie und der konventionellen Interferon-Kombinationstherapie. Die Mehrheit der Patienten wird jedoch längst nicht mehr mit diesen Therapien behandelt.

Heute besteht die Standardmedikation in pegyliertem Interferon und Ribavirin, und die meisten Patienten erhalten eine der beiden Kombinationstherapien mit pegyliertem Interferon. Obgleich der Prozentsatz der Patienten gestiegen ist, die eine anhaltende virologische Antwort (und damit Verbesserung ihres Zustandes) erreichen, zeigt eine Studie, die 2001(i) in The Lancet veröffentlicht wurde, dass 46 % der Patienten, die Peginterferon alpha-2b und Ribavirin einnehmen, nicht darauf ansprechen.

"Bei den beiden pegylierten Interferonen handelt es sich um unterschiedliche Medikamente mit jeweils anderen Eigenschaften, und wir wissen, dass Pegasys zusammen mit Copegus bei Hepatitis C-Patienten eindrucksvolle Erfolge erzielt hat", erklärt William M. Burns, Leiter der pharmazeutischen Abteilung bei Roche. "Ein wichtiges Ziel dieser zentralen Studie ist für uns, zu zeigen, wie Pegasys zusammen mit Copegus der nicht unerheblichen Zahl von Patienten helfen kann, die auf die erste Kombinationstherapie mit pegyliertem Interferon nicht ansprechen."

Bei den betroffenen Patienten handelt es sich um diejenigen, die keine anhaltende virologische Antwort entwickeln und das Virus im Laufe der Therapie nicht inhibieren können. Eine nochmalige Behandlung dieser Patienten mit einem alternativen Regime kann bei einem Teil der Patienten eine anhaltende virologische Antwort bewirken(ii).

In der REPEAT-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer länger als 72 Wochen andauernden Behandlung mit der Kombination von PEGASYS und Copegus getestet. Außerdem wird untersucht, welche Rolle ein Induktionsregime in dieser behandlungsresistenten Patientengruppe spielt. An dieser Studie nehmen in Europa, Nordamerika und Lateinamerika etwa 1000 Patienten teil.

"Wir haben bereits festgestellt, dass PEGASYS in Kombination mit Copegus bei noch nicht behandelten Patienten mit einigen der am schwierigsten zu behandelnden Virusstämmen hocheffektiv ist", berichtet der europäische Leiter der Studie, Prof. Patrick Marcellin, vom Hôpital Beaujon in Frankreich. "Bei einem solchen Leistungsvermögen kann es sich durchaus herausstellen, dass PEGASYS dieser speziellen Patientengruppe eine weitere Heilungschance bietet."

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