Zelmac lindert verschiedene Symptome von IBS signifikant

Eine große Asien-/Pazifik-Studie mit 520 Patienten, veröffentlicht in der gegenwärtigen Ausgabe von Gut (Vol 52, no 5), zeigt, dass Zelmac(R) (Tegaserod) wirksam abdominale Beschwerden/Schmerzen, Völlegefühl und Verstopfung bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (Irritable Bowel Syndrome (IBS)), außer bei solchen mit Diarrhoe, lindert.

Bei mit Zelmac behandelten Patienten versus Plazebo trat während der ersten vier Wochen der 12 Wochen dauernden klinischen Studie eine signifikant größere Linderung ihrer IBS-Symptome auf, wobei die Verbesserung gegenüber dem Plazebo ungefähr 20 % (56 % vs. 35 %; p<0.0001) betrug.

Bei den mit Zelmac behandelten Patienten wurde ein gleichmäßiges Verbesserungsmuster der anderen Wirksamkeits-Variablen beobachtet, inklusive Antwortprofile und individuelle Symptomlinderung.

"Diese Studie trägt zu der wachsenden wissenschaftlichen Erkenntnis bei, dass Tegaserod bei der Behandlung von IBS wirksam ist," sagte Professor John Kellow vom Royal North Shore Krankenhaus, Universität Sydney, Australien, und leitender Prüfarzt. "Die Studie hat gezeigt, dass Zelmac, wenn es in der empfohlenen Dosis über mindestens 12 Wochen eingenommen wird, bei Patienten, die unter den mit der Krankheit verbundenen Symptomen wie abdominalen Schmerzen, Beschwerden und Völlegefühl leiden, zu einer anhaltenden und schnellen Linderung der Symptome führt."

Klinische Daten
Das Ziel der Studie war die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von 6 mg Zelmac, zweimal täglich verabreicht bei 520 Asien-/Pazifik-Patienten, die anhand der Rome-Kriterien mit IBS diagnostiziert wurden, außer solchen, bei denen als primär veränderte Darmtätigkeit Diarrhoe auftrat. Nach einer Zeitspanne von zwei Wochen für die Basislinie wurden die Patienten im Doppelblindverfahren randomisiert und für einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen entweder der Zelmac-Gruppe (n=259) oder der Plazebo-Gruppe (n=261) zugeordnet, gefolgt von Entzug über einen Zeitraum von vier Wochen.

Die Wirksamkeit wurde wöchentlich anhand der allgemeinen Linderung der IBS-Symptome bestimmt. Die primären und sekundären Wirksamkeitsvariablen waren die Antwortprofile über 1-4 Wochen bzw. 1-12 Wochen. Weitere sekundäre Wirksamkeitsvariablen umfassten die Linderung von individuellen IBS-Symptomen (wie oben aufgelistet).

Die allgemeine Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen war zwischen den beiden Studiengruppen vergleichbar, wobei Kopfschmerzen als häufigste üblichste unerwünschte Wirkung auftrat (12 % bei Zelmac-Gruppe vs. 11,1 % bei Plazebo-Gruppe). Diarrhoe trat häufiger in der Tegaserod-Gruppe auf und war im allgemeinen mild, vorübergehend und verschwand typischerweise mit fortdauernder Behandlung. Die allgemeine Abbruchrate lag bei 7,7 % in der Zelmac-Gruppe und bei 1,5 % in der Plazebo-Gruppe.

Während die Prävalenz von IBS mit der Region variiert, schätzen jüngste Studien, dass ungefähr 10-15 % der Bevölkerung weltweit betroffen ist. Es wird weiterhin geschätzt, dass indirekte oder direkte medizinische Ausgaben aufgrund von IBS die acht am stärksten entwickelten Industrieländer der Welt pro Jahr 41 Milliarden Dollar kostet.

Über das Reizdarmsyndrom (Irritable Bowel Syndrome (IBS))
IBS ist durch abdominale Schmerzen und Beschwerden, Völlegefühl und veränderte Darmtätigkeit (Verstopfung und/oder Diarrhoe) gekennzeichnet. Bis vor kurzem wurde die Ursache für IBS nur unzureichend verstanden und unterschätzt. Jedoch haben die Forschungen der letzten Jahre zu einem besseren Verständnis von IBS und seiner Ursachen geführt.

Menschen mit abdominalen Schmerzen und Beschwerden, Völlegefühl und Verstopfung, die mit IBS assoziiert sind, können eine veränderte Empfindlichkeit und veränderte Motilität ihres unteren Gastrointestinal-(GI)-Trakts aufweisen. Das könnte mit der Art zusammenhängen, wie ihr unterer GI-Trakt auf Veränderungen des 5HT (Serotonin) reagiert, ein im Körper natürlich auftretender chemischer Stoff, der die Motilität und Wahrnehmung von Schmerzen und Beschwerden im Darm reguliert. Über Zelmac
Zelmac ist das erste Medikament in der neuen Klasse der als 5HT4 (Serotonin Typ 4)-Rezeptoragonisten bekannten Medikamente, die speziell für die Behandlung von multiplen Symptomen, die mit IBS mit Verstopfung assoziiert sind, entwickelt wurden. Durch Aktivierung von 5HT4-Rezeptoren im Gastrointestinaltrakt normalisiert Zelmac die beeinträchtigte Motilität und reduziert die Sensitivität des Darmtraktes.

In klinischen Studien konnte nach einer Behandlung mit Zelmac bei signifikant mehr Patienten eine allgemeine Linderung der Symptome festgestellt werden, wie z.B. eine Abnahme der abdominalen Schmerzen, Völlegefühl und Verstopfung. Bei den meisten Patienten konnte innerhalb von nur einer Woche ein Einsetzen der Linderung festgestellt werden. Das Medikament wurde gut vertragen und zeigte ein Nebenwirkungsprofil, das dem des Plazebos ähnelt.

Zelmac wurde von Novartis entdeckt und entwickelt. Zelmac, in den Vereinigten Staaten, Kanada und Südafrika als Zelnorm bekannt, ist in mehr als 40 Ländern, inklusive Schweiz, Kanada, Vereinigte Staaten und Brasilien zugelassen. In der Region Asien/Pazifik ist Zelmac für die Verwendung in Australien, Thailand, Singapur, Vietnam und Indonesien zugelassen.

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Novartis AG (NYSE: NVS) ist Weltführer auf dem Gebiet Pharmazeutika und freiverkäufliche Präparate (Consumer Health). Im Jahre 2002 erreichte die Unternehmensgruppe Umsätze im Wert von 20,9 Milliarden Dollar und einen Nettogewinn von 4,7 Milliarden Dollar.. Die Gruppe investierte ungefähr 2,8 Milliarden Dollar im Bereich F&E. Die Novartis Unternehmensgruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, beschäftigt ungefähr 77.200 Mitarbeiter und operiert in über 140 Ländern auf der ganzen Welt. Für weitere Informationen gehen Sie bitte zu unserer Webseite unter http://www.novartis.com.

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