Studie zu Sirolimus freisetzendem Koronarstent CYPHER

Die Cordis Corporation gibt bekannt, dass die Ergebnisse der zweiten großen europäischen Studie darauf hinweisen, dass bei der Nachbeobachtung nach acht Monaten der Sirolimus freisetzende Koronarstent CYPHER(tm) im Vergleich zum herkömmlichen unpräparierten Stent eine signifikante Verbesserung des minimalen Lumendurchmessers bewirkt.

Der Vergleich zweier Techniken zur Stenteinbringung (direkt, also ohne vorherige Gefäßvordehnung, und das herkömmliche Vorgehen mit vorheriger Aufdehnung) ergab keinen Unterschied im Behandlungserfolg.

Bei der als E-SIRIUS bekannten Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit 352 Patienten in 35 europäischen Prüfzentren. Die E-SIRIUS-Studie ergänzt das vorhandene klinische Beweismaterial für den Nutzen des CYPHER-Stents und untersucht als erste Studie zu Wirkstoff freisetzenden Stents die Technik der direkten Stenteinbringung. Getragen wurde die Studie von der Cordis Corporation.

Die Erhaltung des minimalen Lumendurchmessers und die gleichzeitige Supprimierung neointimaler Hyperplasien (Zellwucherungen) resultieren in einer rückfallfreien Überlebensrate von 92 % nach 270 Tagen bei den CYPHER-Patienten, was signifikant besser ist (p<0,001) als die Überlebensrate der Patienten mit herkömmlichen reinen Metallstents im Kontrollarm der Studie.

"Dies ist die erste Studie zu Wirkstoff eluierenden Stents, bei denen die Stents direkt gelegt wurden, und die Ergebnisse sind sehr ermutigend", so Professor Joachim Schofer, Hamburg, einer der Studienleiter und Referent beim Symposium "Enter the Drug-Eluting Stent Revolution II: A Critical Appraisal", das von der Cardiology Research Foundation gesponsert wurde und im unmittelbaren Vorfeld der American College of Cardiology 52nd Annual Scientific Session in Chicago, Illinois stattfand.

"Die Ergebnisse stützen zum einen die aus den zuvor veröffentlichen multizentrischen, prospektiven, doppelblinden randomisierten Studien RAVEL und SIRIUS mit insgesamt 1.296 Teilnehmern, in denen eine signifikante Reduktion des späten Lumenverlusts sowie der Revaskularisationsrate des Zielgewebes beobachtet wurden. Darüber hinaus zeigt die neue Studie keinen Unterschied im Therapieerfolg bei direkter Stenteinbringung oder der herkömmlichen Technik mit Vordehnung", so Prof. Schofer weiter. "Dabei waren die Patienten in der E-SIRIUS-Studie einer höheren Risikogruppe zuzuordnen - mit länger bestehenden Läsionen in engeren Arterien - als die Patienten in den vorigen Studien zum CYPHER-Stent."

Prof. Dr. med. Schofer ist einer der Studienleiter der E-Sirius-Studie und der Leiter des Zentrums für Kardiologie und vaskuläre Intervention in Hamburg. Der andere Studienleiter ist Professor Günter Breithardt von der Medizinischen Klinik der Universität Münster.

Wie schon bei den früheren klinischen Schlüsselstudien der Cordis Corporation, RAVEL und SIRIUS, stimmen die Ergebnisse mit denen früherer Untersuchungen zum CYPHER-Stent bei zahlreichen unterschiedlichen Läsionen und Patientengruppen überein. Im Gegensatz zur SIRIUS-Studie wurde jedoch in E-SIRIUS kein signifikantes Auftreten von Restenosen in der Stentregion beobachtet, weder bei den herkömmlichen noch bei den CYPHER-Stents.

Die Ergebnisse der kanadischen multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Studie C-SIRIUS zum Sirolimus freisetzenden Stent bei Patienten mit de-novo-Läsionen der Koronararterien, werden am Mittwoch, 2. April im Rahmen der ACC-Sondersession Neue Klinische Studien von Studienleiter Erick Schampaert, MD, vom Sacred Heart Hospital, Montreal präsentiert.

"Die Ergebnisse sind für uns erfreulich und ermutigend", so Robert W. Croce, als Company Group Chairman von Johnson & Johnson verantwortlich für das weltweise Franchisegeschäft mit Cordis-Kardiovaskulärprodukten. "Das Forschungsprogramm zu CYPHER-Stents begann vor über sechs Jahren. Heute stellt es die größte Datenbank seiner Art zu Wirkstoff freisetzenden Stents dar. E-SIRIUS ist darauf ausgelegt, Ärzte zusätzlich mit Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu versorgen. Die Studie soll die klinische Erfahrungs- und Evidenzbasis zum CYPHER-Stent weiter ausbauen, und sie bestärkt uns in unserer Überzeugung von dieser aufregenden Technologie."

Sirolimus, der aus dem Stent freigesetzte Wirkstoff, ist eine natürlich vorkommende Substanz, die von Wyeth Pharmaceuticals, einer Division der Wyeth, unter dem Namen Rapamune(r) vermarktet wird. Cordis hat mit Wyeth einen weltweit exklusiven Lizenzvertrag über die lokale Wirkstoffbereitstellung von Sirolimus in bestimmten Anwendungen geschlossen, darunter die Bereitstellung über vaskuläre Stents. Rapamune ist ein Warenzeichen der Wyeth Pharmaceuticals.

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