CryoCor: Erfolge mit Cardio-Kryoablations-System

Vorhofflimmern, das aus Vorhofflattern entstehen kann oder damit zusammen auftritt, ist ein schneller, unregelmäßiger Herzrhythmus, unter dem in den USA ungefähr 2,3 Millionen und weltweit 5,5 Millionen Menschen leiden. CryoCor, Inc., ein medizinisches Technologie-Entwicklungs-Unternehmen informiert über erfolgreiche Anwendungen seines Cardio-Kryoablations-Systems bei Herzrhythmusstabilisierung.

Dessen Anwender haben bislang über 100 Patienten in einem führenden niederländischen Herzzentrum sowie über 40 Patienten in den USA gegen Vorhofflattern und paroxysmales Vorhofflimmern behandelt.

Diese wachsende Erfahrung wird durch die kommerzielle Anwendung des Produktes in Europa und Asien sowie durch die Verwendung in klinischen Studien in den USA gewonnen.

Alle diese Patienten wurden entweder in der klinischen Studie zur Erlangung des CE-Kennzeichens oder in der ersten Phase der kommerziellen Freigabe des CryoCor(TM) Cardio-Kryoablations-Systems behandelt. Die Ärzte Dr. Luz-Maria Rodriguez, Dr. Carl Timmermans und Professor Harry HJM Crijns bilden die erste Mediziner-Gruppe, die das CryoCor-System ausschließlich für alle Cardio-Ablations-Verfahren einsetzt.

"Wir sind begeistert darüber, dass uns diese neue Behandlungsmethode zum Wohle unserer Patienten zur Verfügung steht. Wir sehen viele Vorteile für unsere Patienten und nach Abschluss der Lernphase können wir die neue Therapie in kürzerer Zeit als die RF-Ablation durchführen," sagte Dr. Luz-Maria Rodriguez, Leiter der Abteilung "Elektrophysiologie", Akademisches Krankenhaus, Maastricht.

U.S. IDE Klinische Studie zur Behandlung von Vorhofflattern und paroxysmalem Vorhofflimmern
Erfolgreiche Erfahrungen mit dem CryoCor(TM) Cardio-Kryoablations-System werden weiterhin in den U.S.A. bei der von der FDA-regulierten Behandlung des typischen Vorhofflatterns und des paroxysmalen Vorhofflimmerns gewonnen. Das Unternehmen berichtete, dass mit dem CryoCor-System in den USA bis heute über 20 Patienten erfolgreich gegen Vorhofflattern behandelt werden konnten.

Das Unternehmen hat auch über 25 Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern behandelt. Diese Prozeduren sind Teile von Feasibility-Studien im Rahmen der IDE (Investigational Device Exemption), die von der amerikanischen Gesundheitsbehörde (Food and Drug Administration (FDA)) genehmigt wurden.

CryoCor äußert beim Aufzeigen der nächsten Schritte des Unternehmens in den USA, dass das Unternehmen erwartet, die initiale Aufnahme der Patienten in die Feasibility-Studie zur Behandlung von Vorhofflattern am Ende des ersten Quartals 2002 abgeschlossen zu haben. Das Unternehmen wird dann den Antrag auf Genehmigung einer nicht-randomisierten Pivotal-Studie stellen, die einen amerikanischen Prä-Marketing-Zulassungsantrag (Premarket Approval (PMA)) an die FDA unterstützen soll. Weiterhin wird das Unternehmen die Aufnahme und Behandlung von Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern fortsetzen.

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