Epilepsie: Neue Daten belegen nachhaltige Wirksamkeitvon KEPPRA

KEPPRA (Levetiracetam) zeigt bei Epilepsiepatienten mit schwer therapierbaren partiellen Anfällen nachhaltige Wirksamkeit als Dauer-Zusatztherapie über bis zu 54 Monate (4,5 Jahre) hinsichtlich der Senkung der Anfallshäufigkeit. Dies geht aus neuen Langzeituntersuchungen hervor, die jüngst in der internationalen Fachzeitschrift Epilepsy Research vorgestellt wurden. Die Ergebnisse belegen außerdem, dass auch die Langzeittherapie mit KEPPRA von den Patienten sehr gut vertragen wurde.

Damit belegen die Daten einmal mehr das günstige Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von KEPPRA (Levetiracetam) und bestätigen damit, dass die führende Rolle des Präparats in der Epilepsieversorgung berechtigt ist. Derzeit ist KEPPRA für erwachsene Epilepsiepatienten als Zusatztherapeutikum gegen partielle epileptische Anfälle mit oder ohne nachfolgende Generalisierung indiziert.

Die Daten zur Therapietreue und Anfallsfreiheit von 1.422 erwachsenen Patienten mit refraktärer Epilepsie über einen langen Behandlungszeitraum (bis zu 54 Monate) wurden auf Veränderungen der Anfallshäufigkeit pro Woche, Anfallsfreiheit und Nebenwirkungen analysiert.

Der Studienleiter ist Professor Elinor Ben-Menachem vom Klinikum der Universität Sahlgren, Abteilung Klinische Neurologie, in Göteborg. Zu den Studienergebnissen sagte Professor Ben-Menachem: "Zum ersten Mal liegen Langzeitdaten zu Patientenkohorten unter KEPPRA-Therapie vor, die eine nachhaltige antiepileptische Wirksamkeit belegen, indem sowohl die Anfallshäufigkeit gesenkt als auch das optimale Therapieziel erreicht wird: gänzliche Anfallsfreiheit. Unsere Untersuchungen zeigen, dass die Wirksamkeit von Levetiracetam (KEPPRA) nachhaltig andauert. Das ist natürlich positiv für die Ärzte, die ihre Patienten jetzt unbesorgt auch auf Dauer mit KEPPRA behandeln können."

Signifikanter Rückgang der Anfallshäufigkeit
Der mittlere prozentuale Rückgang der Anfallshäufigkeit im Vergleich zu Studienbeginn nahm im Zeitverlauf nicht ab. Dies gilt für die verschiedenen Kohorten (Untergruppen der Patientenpopulation), denen unterschiedlich lange KEPPRA verabreicht wurde, gleichermaßen. Das deutet darauf hin, dass es unter KEPPRA zu keinen Verträglichkeitsreaktionen kam.

Hierbei ist zu unterstreichen, dass die Teilnehmer der Studie an hochrefraktärer Epilepsie litten, mit einer durchschnittlichen Anfallshäufigkeit von 2,17 Anfällen pro Woche. Die Analyse ergab, dass bei insgesamt 38,6 % bzw. 20,1 % der Patienten die Anzahl der Anfälle um 50 % bzw. 75 % zurückging. Zusätzlich blieben 4,6 % der 1.422 Patienten vom ersten bis zum letzten Tag der Therapie vollständig anfallsfrei; die durchschnittliche Dauer der Anfallsfreiheit betrug 385 Tage. 11,7 % der Patienten blieben während der letzten sechs Monate der Nachbeobachtungszeit anfallsfrei, 8,9 % während der letzten zwölf Monate. Diese Daten bestätigen einmal mehr die hohe Wirksamkeit von KEPPRA in der Behandlung der Epilepsie.

Verringerter Bedarf an konkomitanter Medikation
Die Analyse ergab weiterhin, dass die Patienten tendenziell weniger konkomitante Antiepileptika einnahmen; 14,4 % der Patienten nahmen am Ende der Therapie eine geringere Anzahl von Antiepileptika ein als zu Therapiebeginn, bei 5,5 % der Patienten war KEPPRA am Ende der Therapie das einzige Medikament. Unerwünschte Ereignisse traten in dieser Studie mit vergleichbarer Inzidenz auf wie in früheren klinischen Studien beobachtet, was das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von KEPPRA bestätigt.

"Beherrschung, Verringerung und Eliminierung der Anfälle sind das übergeordnete Ziel für Epileptologen und Neurologen. Die neuen Ergebnisse belegen, dass Levetiracetam den Ärzten und Patienten helfen kann, dieses Ziel zu erreichen. Levetiracetam ist für zahlreiche Epilepsiepatienten eine bedeutende Therapieoption", so Professor Ben-Menachem.

KEPPRA erhielt die Zulassung der US-Aufsichtsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) im November 1999, die der EU-Zulassungsbehörde im September 2000. Weltweit wird die Zahl der Menschen mit Epilepsie auf 50 Millionen geschätzt.[2]

KEPPRA-Pressesprecher Dr. Peter Verdru, UCB Global Medical Manager, CNS, erläuterte: "Die Daten zur langfristigen Anfallsfreiheit bestärken uns darin, unsere Arbeit und unseren Einsatz in der klinischen Forschung mit dem Ziel der Verbesserung der Lebensqualität von Epilepsiepatienten fortzusetzen."

KEPPRA wurde in den Forschungslabors der UCB entdeckt und entwickelt. Die UCB mit Hauptsitz in Brüssel ist ein weltweit operierendes Pharmazie- und Chemie-Unternehmen, das außer auf Pharmazeutik auch auf technisch innovative Spezialprodukte für Oberflächen flexibler Filme sowie Beschichtungsharze spezialisiert ist. Die Gruppe beschäftigt weltweit rund 10.000 Mitarbeiter. Auf mehreren Gebieten betreibt die UCB pharmazeutische Forschung: Atemwegserkrankungen, z. B. Allergie und Asthma, und der Neurologie. Zu den wichtigsten Produkten der UCB Pharma zählen Zyrtec(r), Xyzal(r) (Antiallergika), KEPPRA(r) (Antiepileptikum), Nootropil(r) (Regulierung der Gehirnfunktion) und Atarax(r) (Tranquilizer).

Quellen:


Literatur:

1. Ben Menachem et al. Evidence for sustained efficacy of levetiracetam as add-on epilepsy therapy. Epilepsy Research 2003, 53 (1-2): 57-64

2. WHO Factsheet number 165: Epilepsy: Etiology, Epidemiology and Prognosis. http://www.who.int/inf-fs/en/fact165.html

Redaktionelle Hinweise:

- UCB investiert weiterhin in großem Umfang in die weitere klinische Prüfung von KEPPRA(r), beispielsweise in der Pädiatrie, bei primär generalisierter Epilepsie und als Monotherapie.

- Zur Phase IV des KEPPRA-Entwicklungsprogramms gehören zwei große Studien; KEEPERTM in USA und SKATETM in anderen Ländern:

- KEEPER: wurde in USA mit 1030 Patienten durchgeführt. Die Ergebnisse wurden kürzlich bei der AES-Tagung im Dezember 2002 in Seattle vorgestellt.

- Die SKATE-Studie läuft noch, über 18 Länder und 1.300 Patienten sind daran beteiligt. Erste Ergebnisse zu 730 Teilnehmern der SKATE-Studie werden im Laufe des Jahres 2003 veröffentlicht.

- Im April 2000 kam KEPPRA(r) in den USA als erstem Land auf dem Markt, schon im Mai 2000 gefolgt von der Schweiz.

- In folgenden Ländern ist KEPPRA bereits erhältlich: Argentinien, Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Großbritannien, Hongkong, Irland, Italien, Luxemburg, Mexiko, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Schweden, Schweiz, Singapur, Spanien, Südafrika, Tschechische Republik und USA.

- Partielle epileptische Anfälle (I) betreffen nur eine Gehirnhälfte; man unterscheidet einfach-partielle Anfälle mit erhaltenem Bewusstsein (Ia), komplex-partielle Anfälle mit Bewusstseinsstörung (Ib) und sekundär generalisierte Anfälle (Ic), bei denen ein einfach- oder komplex-partieller Anfall sich auf beide Gehirnhälften ausweitet.

- Neue Antiepileptika wie KEPPRA(r) müssen sich zuerst als Zusatztherapie (meist bei partieller Epilepsie) bewähren, bevor die Zulassung als Monotherapie beantragt wird.

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