FDA (US): Zulassung für Psoriasistherapie an Biogen AMEVIVE (Alefacept)

AMEVIVE als erstes biologisches Arzneimittel gegen Psoriasis in den Staaten zugelassen... Die Biogen, Inc. (Nasdaq: BGEN) gibt bekannt, dass die US-Zulassungsbehörde FDA ihr die Zulassung für AMEVIVE(R) (Alefacept) erteilt hat, ein Präparat für Erwachsene, die an mäßig schwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ leiden und Kandidaten für eine systemische oder Phototherapie sind.

Psoriasis ist eine Autoimmunerkrankung der Haut, bei der die Hautzellen sich zehnmal häufiger teilen als normal. Die überschüssigen Zellen häufen sich an der Hautoberfläche an und bilden rote, erhöhte, schuppige Plaques, die schmerzhaft und entstellend sein können.

Weltweit leiden rund 80 Millionen Menschen an Psoriasis; allein in den USA sind es 4,5 Millionen Erwachsene. Bei rund 1,5 Millionen der amerikanischen Psoriasispatienten ist die Krankheit mäßig schwer bis schwer. In einer Erhebung der National Psoriasis Foundation (NPF) gab ein Drittel dieser Patienten an, mit ihrer derzeitigen Therapie unzufrieden zu sein.

Kenneth Gordon, M.D. vom Department of Dermatology der Northwestern University, Prüfarzt für AMEVIVE, sagte dazu: "AMEVIVE ist einzigartig, da es scheinbar eine langanhaltende Wirksamkeit besitzt. In unseren klinischen Studien nahmen die Patienten das Präparat zwölf Wochen lang ein und setzten es dann für mehrere Monate ab. In dieser therapiefreien Zeit hielt bei vielen unserer Patienten die Remission dennoch an. Zahlreiche Patienten haben mir gesagt, dass sich mit AMEVIVE ihr Leben verändert hat, dass sie mehr Selbstvertrauen haben und wieder ihren Lieblingsbeschäftigungen nachgehen können."

James C. Mullen, Chairman und Chief Executive Officer der Biogen, sagte: "AMEVIVE ist ein wichtiger Bestandteil unseres verfügbaren therapeutischen Instrumentariums mit dem Potenzial, den Patienten Monate psoriasis- und therapiefreier Zeit zu ermöglichen. Seit 15 Jahren widmet sich Biogen der Erforschung und Entwicklung von AMEVIVE. Nun sind wir stolz, Menschen mit mäßig schwerer bis schwerer Psoriasis neue Hoffnung geben zu können."

Gail M. Zimmerman, President und CEO der National Psoriasis Foundation, sagte: "Die Öffentlichkeit glaubt häufig - zu Unrecht - Psoriasis sei als Krankheit nichts Ernstes, lediglich ein paar Schuppen. Für viele Menschen ist es alles andere als das. Die Krankheit kann emotional und physisch belastend sein. AMEVIVE ist ein Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse, die wohl in der Psoriasistherapie einen der größten Fortschritte der letzten 20 Jahre darstellt. Für Psoriasispatienten ist dies von höchstem Interesse."

AMEVIVE ist nur unter ärztlicher Aufsicht einzunehmen. AMEVIVE induziert eine dosisabhängige Senkung der Zellzahlen der T-Lymphozytentypen CD4+ und CD8+. Die CD4+-Lymphozyten sollten während der zwölfwöchigen Therapie wöchentlich kontrolliert und die Dosierung dementsprechend angepasst werden. AMEVIVE ist ein immunsupprimierender Wirkstoff, der möglicherweise das Risiko für maligne Erkrankungen oder Infektionen erhöhen könnte.

Folgende Nebenwirkungen traten im ersten Zyklus der placebokontrollierten klinischen Studien in der AMEVIVE-Gruppe mit einer mindestens 2 % höheren Inzidenz auf als in der Placebogruppe: Pharyngitis, Schwindel, verstärkter Husten, Übelkeit, Juckreiz, Myalgie, Schüttelfrost, Schmerzen und Entzündungen an der Einstichstelle sowie Verletzungen durch Unfall.

Patienten mit leichter Psoriasis können ihre Krankheit oft mit topischen Wirkstoffen beherrschen, doch bei den weltweit über eine Million Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer Psoriasis ist eine UV-Bestrahlung oder systemische Therapie erforderlich. AMEVIVE ist ein systemisches Therapeutikum, dessen Wirkungsmechanismus an der Regulierung der hyperaktiven Zellen des Immunsystems ansetzt, die die Psoriasis verursachen. Diese so genannten T-Zellen sind die "Botenstoffe" der Krankheitsprozesse bei Psoriasis und anderen Autoimmunerkrankungen.

AMEVIVE zielt darauf ab, die Anzahl dieser krankheitsverursachenden Zellen zu verringern. Wie die klinischen Studien der Phase III ergaben, ist eine Verbesserung des PASI-Scores mit einem Rückgang der T-Zellzahl korreliert. Dies zeigt die Bedeutung dieser Zellen als Target, um die Krankheit unter Kontrolle zu bringen.

Über 1.000 Patienten in 100 Studienzentren in den USA, Europa und Kanada nahmen an den klinischen Studien der Phase III teil, die als doppelblinde, placebokontrollierte Studien durchgeführt wurden. Die Studienteilnehmer waren zwischen 16 und 84 Jahren alt und litten an chronischer Plaque-Psoriasis, die mindestens 10 % ihrer gesamten Körperoberfläche bedeckte.

AMEVIVE ist ab Montag, 3. Februar 2003, auf zwei Vertriebswegen erhältlich: im Direktvertrieb an Arztpraxen oder in spezialisierten Apotheken. Für beide gilt die in USA gebührenfreie Telefonnummer 1-866-AMEVIVE. Die Ärzte verabreichen ihren Patienten AMEVIVE in der Praxis als zwölfwöchige i.m.- oder i.v.-Formulierung. AMEVIVE für die intramuskuläre Applikation enthält 15 mg Alefacept pro 0,5 ml rekonstituierter Lösung. AMEVIVE für die intravenöse Applikation enthält 7,5 mg Alefacept pro 0,5 ml rekonstituierter Lösung.

Weitere Informationen zu AMEVIVE, einschließlich der Fachinformationen für die Verschreibung, und die umfassenden Serviceleistungen werden über eine zentrale, in den USA gebührenfreie Hotline (1-866-AMEVIVE) sowie im Internet unter www.amevive.com zugänglich sein. Folgende Serviceleistungen zu AMEVIVE werden angeboten: Informationen für Patienten und Ärzte, Unterstützung bei der Rückerstattung und die preisgekrönte Internetpräsenz www.psoriasissupport.com .

Informationen zu Biogen
Biogen ist das weltweit am längsten bestehende unabhängige Biotechnologie-Unternehmen und ein führender Akteur auf dem Gebiet der Biologics-Forschung, -Entwicklung und -Fertigung. Als Vorreiter auf den Forschungsgebieten der Immunologie, Neurobiologie und Onkologie stellt Biogen über sein globales Vermarktungsnetzwerk den Patienten weltweit neue Therapieoptionen zur Verfügung. Pressemitteilungen und zusätzliche Informationen zum Unternehmen finden Sie im Internet: www.biogen.com .

Haftungsausschluss für Prognosen über die Geschäftsentwicklung (Safe Harbor Statement)


Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen über das Potenzial von AMEVIVE. Diese Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Annahmen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlich erzielten Ergebnisse erheblich von den erwarteten abweichen. Beispielsweise gibt es keine Garantie dafür, dass alle Ergebnisse zu AMEVIVE gleich ausfallen oder dass der Erfolg von AMEVIVE nicht durch unerwartete neue Daten oder technische Probleme oder durch Streitigkeiten zu Schutzrechten und Patenten beeinträchtigt wird. Hinsichtlich der Patente ist das Unternehmen der Überzeugung, mit der Patentierung von Zusammensetzung, Verfahren und Verwendungsaussagen für ausreichenden Patentschutz von AMEVIVE gesorgt zu haben. Dem Unternehmen sind einschlägige Patente zur Immunadhäsionstechnologie [t1]bekannt, es hat Lizensierungsgespräche mit Genentech geführt und prüft derzeit die Patente, um die nächsten Schritte zu planen.

Website: http://www.biogen.com

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