Concentric Medical: CE-Zeichen für Merci-System (b. akuten ischämischen Schlaganfällen)

Das privatwirtschaftliche Unternehmen Concentric Medical, Inc., gibt bekannt, dass es die Genehmigung zur Verwendung des CE-Zeichens auf den Komponenten des MERCI(TM)-Systems (Mechanical Embolus Removal for Cerebral Ischaemia - Mechanische Embolusbeseitigung für zerebrale Ischämie) erhalten hat.

Dieses System bietet bei ischämischen Schlaganfällen einen minimal invasiven Ansatz zur schnellen Wiederherstellung des Blutflusses zu blockierten Gefäßen. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass sein Gerät das erste ist, das diese Auszeichnung jemals für die mechanische Beseitigung von Thromben im neurovaskulären System erhalten hat.

In den Vereinigten Staaten sind ischämische Schlaganfälle die dritthäufigste Todesursache und die häufigste Ursache von Behinderungen bei Erwachsenen. Das Unternehmen schätzt, dass es in der Europäischen Union jährlich über 700.000 Patienten gibt, die potenziell Kandidaten für dieses Verfahren sein könnten. Ischamische Schlaganfälle treten auf, wenn sich Blutgerinnsel oder Plaque-Stücke in einem Blutgefäß im Gehirn festsetzen.

Damit kann der entsprechende Teil des Gehirns nicht mehr mit Blut und Nährstoffen versorgt werden und er beginnt abzusterben. Das Konzept Time=Brain(TM) (Zeit=Gehirn) wird kritisch. Patienten müssen möglichst schnell eine Pflegeeinrichtung erreichen, dort beurteilt und versorgt werden, ehe die Schädigung dauerhaft wird.

Die zur Auflösung oder Lyse der Blutklümpchen im Gehirn verwendeten medikamentösen Behandlungen müssen innerhalb der ersten drei Stunden nach Beginn des Schlaganfalls verabreicht werden. Diese Behandlungen können zwar wirksam sein, sind jedoch mit einem beträchtlichen Risiko zusätzlicher Komplikationen verbunden(1). Das MERCI-System verlängert die zur Behandlung ischämischer Schlaganfälle verfügbare Zeit von drei auf acht Stunden. Damit können wesentlich mehr Patienten behandelt werden.

Das CE-Zeichen gibt an, dass das MERCI-System in der Europäischen Union vermarktet werden darf und allen anwendbaren Sicherheits- und Qualitätsnormen genügt. Die Genehmigung zur Verwendung des CE-Zeichens auf den Komponenten des MERCI-Systems wurde nach umfassender Prüfung der klinischen Daten und Verfahren, einschließlich in-vitro- und in-vivo-Tests, und Ischämische Schlaganfälle

"Ischämische Schlaganfälle stellen in der heutigen gesundheitlichen Versorgung eine der größten noch verbleibenden Herausforderungen dar. Die Genehmigung zur Verwendung des CE-Zeichens von unserer Zertifizierungsstelle ist eine wichtige Errungenschaft und bestätigt die Überzeugungskraft unserer klinischen Daten. Wir freuen uns darauf, die vielen Vorteile des MERCI-Systems Menschen in der ganzen Europäischen Union bieten zu können," meinte Gary Curtis, Präsident und CEO von Concentric Medical, Inc.

Nähere Informationen über Concentric Medical
Concentric entwickelt das MERCI-System zur Behandlung ischämischer Schlaganfälle durch Beseitigung des die Arterie blockierenden Thrombus. Das Ziel dieses neuartigen Systems ist die problemlose, schnelle und effektive Behandlung ischämischer Schlaganfälle.

Im Kern des MERCI-Systems liegt ein speziell konstruierter, mit superelastischer Lineartechnologie(TM) arbeitender Draht, anhand dessen das Gerät zur Beseitigung des Thrombus über einen Mikrokatheter in die Hirnarterien eingebracht wird. Nach Austreten aus dem Katheter bildet das MERCI-Gerät eine komplexe Form, mit der das Gerinnsel eingefangen und entfernt wird.

Ein spezieller Ballonkatheter bildet ebenfalls Teil des Systems, um während des Beseitigungsvorgangs den Blutfluss vorübergehend unterbrechen zu können. Concentric Medical untersucht derzeit die Verwendung des MERCI-Geräts zur Beseitigung von Thromben bei ischämischen Schlaganfällen im Rahmen einer der US-amerikanischen Food and Drug Administration unterstehenden Studie von Untersuchungsgeräten.

Quelle:
(1) The National Institute of Neurological Disorders and Stroke rt-PA Stroke Study Group. Tissue Plasminogen activator for acute ischemic stroke (Gewebe-Plasminogen-Aktivator für akute ischämische Schlaganfälle). New Eng J Med 1995; 333:1581-1587

Kontakt:

Concentric Medical, Inc. Martin Dieck, +1 650-938-2100, Nebenstelle 101 martin@concentric-medical.com

Martin Dieck, Concentric Medical, Inc., +1-650-938-2100, Nebenstelle 101, martin@concentric-medical.com

Website:

http://www.concentric-medical.com

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