ANDA Anzeige von Dr. Reddy Laboratories

Am 1. April 2002 wurde Sanofi-Synthelabo Inc. darüber informiert, dass Dr. Reddy Laboratories einen Antrag auf Erhalt eines Bescheids gemäß Paragraph IV (paragraph IV certification) im Zusammenhang mit ihrem Antrag auf ein verkürztes Zulassungsverfahren (Abbreviated New Drug Application – ANDA) für Clopidogrel-Tabletten eingereicht hat.

Der Bescheid soll bestätigen, dass drei Patente von Sanofi-Synthelabo, die im „Orange Book“ der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA gelistet sind, ungültig und/oder nicht verletzt seien.

Wie im Falle des vorherigen ANDA-Antrages von Apotex für Clopidogrel wird Sanofi-Synthelabo in enger Zusammenarbeit mit seinem Partner Bristol-Meyers Squibb seine Patente energisch verteidigen.

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